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FENACO informa sobre la Directiva 2004/24/CE sobre Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas

Por FENACO - 1 de Mayo, 2011, 20:31, Categoría: General

Notas de Prensa
1/05/2011

FENACO informa sobre la Directiva 2004/24/CE sobre Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas

Tras haber solicitado información sobre la Directiva 2004/24/CE sobre Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas a AFEPADI (Asociación de las Empresas de Dietéticos y Complementos Alimenticios), y tras la reunión mantenida en Bruselas por el representante de la Organización Colegial Naturopática FENACO, Martí Castelló convocada por la Alliance for Natural Health y la European Benefyt Association.

La Organización Colegial Naturopática FENACO informa:

Durante los últimos meses están circulando numerosos mensajes y noticias, especialmente a través de Internet, en el que de forma totalmente injustificada personajes anónimos, en unos casos, y haciendo eco de éstos determinadas personas o entidades, en otros casos, están sembrando la alarma entre los consumidores y los agentes que operan en el Sector con noticias del tipo "DESDE EL 30 DE ABRIL DE 2.011 TODAS LAS HIERBAS MEDICINALES SE CONVERTIRÁN EN ILEGALES EN LA UNIÓN EUROPEA".

El origen de la noticia está en la Alliance for Natural Health y en la European Benefyt Association ambas con sede en el Reino Unido, quienes a ultimo de marzo convocaron una reunión informativa en el hotel Renaissance, en Bruselas, a la que asistió Martí Castelló, Director del Centro Nacional de Investigaciones Naturopáticas en representación de la Organización Colegial Naturopática FENACO para conocer de primera mano el asunto de la supuesta "ilegalización de las plantas medicinales de uso tradicional"

La intención de ambas entidades es la de buscar un encaje legal en la UE para los productos a base de plantas siguiendo los criterios y fórmulas utilizadas en la medicina tradicional china y en la medicina ayurvédica, que no tienen cabida, la gran mayoría, en la legislación europea sobre MEDICAMENTOS tradicionales a base de plantas al no reunir el principal requisito para estos productos: demostración de su uso tradicional de al menos 30 años, de los cuales 15 deben haber sido en cualquier Estado miembro de la UE. Esta demostración de "tradicionalidad" es especialmente complicada en los casos de mezclas de plantas.

La Directiva 2004/24/CE sobre Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas constituye una actualización de la Directiva 2001/83/CE (código comunitario sobre medicamentos para uso humano), al introducir un procedimiento simplificado específico para los medicamentos tradicionales a base de plantas.

De entre los medicamentos a base de plantas, se consideran «tradicionales» aquellos que llevan utilizándose más de treinta años, de ellos al menos quince en la UE, están pensados para utilizarse sin la supervisión de un facultativo y no se administran mediante inyección. Esta categoría no se limita a los medicamentos europeos, sino que incluye los chinos y los ayurvédicos. El tipo de productos afectados (generalmente a base de plantas chinas e indias), en su mayoría, podrían comercializarse en calidad de complementos alimenticios en cuanto a su composición. No obstante, una de las reivindicaciones de las entidades nombradas más arriba, es la de comercializar estos productos acompañados de alegaciones terapéuticas en su etiquetado o publicidad, que no están ni permitidas ni prevista su autorización en los productos distintos a los medicamentos.

Las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos está regulada en la UE por el Reglamento 1924/2006/CE, norma de obligado cumplimiento que prevé la utilización de declaraciones nutricionales, declaraciones de propiedades benéficas y, previa demostración científica y autorización específica, declaraciones de disminución de un factor de riesgo de padecer una enfermedad.
 
Para proteger la salud pública, todos los medicamentos, también los medicamentos tradicionales a base de plantas, necesitan una autorización para poder ser comercializados en el mercado de la UE. El procedimiento simplificado que introduce la Directiva permite el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas sin la exigencia de pruebas de inocuidad y ensayos clínicos que el solicitante tiene que presentar en un procedimiento ordinario de autorización de comercialización.

En su lugar, el solicitante tiene que presentar documentación justificativa de que no es nocivo en las condiciones de uso especificadas, y de que lleva utilizándose más de treinta años, de ellos al menos quince en la UE, sin causar problemas.

La Directiva fue adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo el 31 de marzo de 2004 y en ella se contempla un período transitorio excepcionalmente largo, de siete años, para el registro de medicamentos tradicionales que ya se encontraban en el mercado cuando entró en vigor. Así pues, los solicitantes han tenido siete años para presentar una solicitud a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que desean comercializar su medicamento. Si un medicamento a base de plantas no está registrado o autorizado a fecha de 30 de abril de 2011, no puede estar en el mercado de la UE a partir del 1 de mayo de 2011. Después de esta fecha, los fabricantes de medicamentos tradicionales a base de plantas pueden seguir solicitando el registro mediante el procedimiento simplificado.

De acuerdo con la información facilitada por la UE, la Directiva introdujo para estos medicamentos, por respeto a la larga tradición de su uso, un procedimiento de registro más sencillo que el de otros medicamentos, al tiempo que mantenía las garantías necesarias de calidad, inocuidad y eficacia.

Por tanto, y según lo contenido en la Directiva, no se proscriben los medicamentos tradicionales del mercado de la Unión; no prohíbe los complejos vitamínicos y minerales ni las infusiones; ni tampoco prohibe el uso de las terapias alternativas, las terapias naturales, las terapias holísticas, la homeopatía, las plantas ni los libros sobre plantas.

En España la normativa vigente en materia de medicamentos es la LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 178, de 27 de julio de 2006), que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico las normas comunitarias en materia de medicamentos.

En lo que respecta a las plantas medicinales cabe destacar el siguiente artículo (idéntico en su redacción al antiguo Art. 42 de la Ley 25/1990, del Medicamento derogada por la presente Ley) que, de por sí, es autoexplicativo y suficientemente claro:

"Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales.

1. Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.

3. Podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas,

En lo que respecta a los MEDICAMENTOS de plantas debemos remitirnos, además, al Real Decreto 1345/2007 (BOE 267, de 7 noviembre), por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en cuya parte expositiva se expresa lo siguiente, igualmente auto-explicativo:

"La principal novedad consiste en establecer un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos tradicionales a base de plantas. La peculiaridad de este procedimiento se halla en que para obtener un registro como medicamento tradicional a base de plantas, se tendrá en cuenta el amplio uso tradicional, por lo que las pruebas clínicas y preclínicas que se suelen exigir con carácter general para la inscripción de un medicamento de uso humano, no serán necesarias aunque las autoridades competentes podrían solicitar información adicional para evaluar la seguridad, si se considerara necesario. Para la efectiva aplicación de este procedimiento se establece un período transitorio hasta el 30 de abril de 2011, en línea con las exigencias comunitarias. Esta adecuación a la nueva regulación supone una derogación de la legislación vigente hasta el momento, sin que por ello quede afectado negativamente el sector, puesto que las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales cualquiera que sea su forma de presentación siempre que no tengan la consideración de medicamentos y se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, podrán venderse libremente, quedando sometidas, en caso de reunir los criterios exigidos, a la legislación alimentaria."

La situación actual de los productos a base de plantas en España, como señala AFEPADI (Asociación de las Empresas de Dietéticos y Complementos Alimenticios), es la siguiente:

• En el ámbito del medicamento, los productos antiguamente inscritos en el Registro de
Medicamentos de Plantas Medicinales (Registro PM), desde 2006 debían adecuarse a la nueva normativa sobre medicamentos, finalizando dicho plazo de adecuación el 30 de abril de 2011.
• En el ámbito alimentario no está previsto, a corto o medio plazo, establecer ningún tipo de norma (ni positiva ni negativa), quedando los complementos alimenticios a base de o que contienen plantas regulados por las legislaciones nacionales existentes y aplicándose el reconocimiento mutuo entre los Estados Miembros. En la actualidad esta categoría de productos se está comercializando con toda normalidad en la Unión Europea.
• El hecho de que una planta se utilice en un medicamento no impide, solo por razón de su composición cualitativa, que la misma planta pueda utilizarse en otras categorías de productos alimenticios (p.ej.: ajo)

Ver DIRECTIVA 2004/24/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 31 de marzo de 2004

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